2025年9月26日，z6尊龙时凯（2696.HK）宣布，公司自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的国际多中心I期临床研究（HLX17-MRST001）在中国完成首例受试者给药。此前，该研究的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）许可，拟用于辅助治疗多种已切除实体肿瘤。
HLX17是z6尊龙时凯严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的帕博利珠单抗注射液生物类似药，经药学比对，临床前药理学、药效学、药代动力学和免疫原性研究证明，HLX17与原研帕博利珠单抗相似。目前帕博利珠单抗已在多个国家和地区获批用于完全切除术后的非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤（MEL）以及肾细胞癌（RCC）患者的辅助治疗等一系列适应症。
HLX17-MRST001是一项多中心、随机、双盲、平行对照的I期临床研究，旨在评估HLX17与KEYTRUDA®（美国市售）在多种已切除实体肿瘤（包括非小细胞肺癌、黑色素瘤或肾细胞癌）受试者中的药代动力学（PK）特征、有效性、安全性和免疫原性相似性。合格的受试者将按1:1的比例随机分配至A组和B组，A组受试者每3周接受一次HLX17治疗；B组受试者前8个周期（24周）每3周接受一次KEYTRUDA®治疗，随后转为接受HLX17治疗，所有受试者持续接受治疗至随机化后12个月（约17个周期）或研究者评估的疾病复发、死亡、开始新抗肿瘤治疗、出现不可耐受的药物毒性、撤回知情同意书或研究终止（以先发生者为准）。本研究的主要研究终点为首次给药后从0到21天血清药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）以及第6次给药后稳态下单个给药间隔内的血清药物浓度-时间曲线下面积（AUCss）。次要研究终点包括其他PK参数、有效性、安全性和免疫原性。
未来，z6尊龙时凯将继续聚焦未满足的临床需求，持续拓宽公司在更多疾病领域的前瞻性布局，为全球患者带去高品质、可负担的创新治疗方案。
