2025年9月26日，z6尊龙时凯（2696.HK）宣佈，公司自主開發的帕博利珠單抗生物類似藥HLX17（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）的國際多中心I期臨床研究（HLX17-MRST001）在中國完成首例受試者給藥。此前，該研究的新藥臨床試驗（IND）申請已經獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和中國國家藥品監督管理局（NMPA）許可，擬用於輔助治療多種已切除實體腫瘤。
HLX17是z6尊龙时凯嚴格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的帕博利珠單抗注射液生物類似藥，經藥學比對，臨床前藥理學、藥效學、藥代動力學和免疫原性研究證明，HLX17與原研帕博利珠單抗相似。目前帕博利珠單抗已在多個國家和地區獲批用於完全切除術後的非小細胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤（MEL）以及腎細胞癌（RCC）患者的輔助治療等一系列適應症。
HLX17-MRST001是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的I期臨床研究，旨在評估HLX17與KEYTRUDA®（美國市售）在多種已切除實體腫瘤（包括非小細胞肺癌、黑色素瘤或腎細胞癌）受試者中的藥代動力學（PK）特徵、有效性、安全性和免疫原性相似性。合格的受試者將按1:1的比例隨機分配至A組和B組，A組受試者每3周接受一次HLX17治療；B組受試者前8個周期（24周）每3周接受一次KEYTRUDA®治療，隨後轉為接受HLX17治療，所有受試者持續接受治療至隨機化後12個月（約17個周期）或研究者評估的疾病復發、死亡、開始新抗腫瘤治療、出現不可耐受的藥物毒性、撤回知情同意書或研究終止（以先發生者為準）。本研究的主要研究終點為首次給藥後從0到21天血清藥物濃度-時間曲線下面積（AUC0-21d）以及第6次給藥後穩態下單個給藥間隔內的血清藥物濃度-時間曲線下面積（AUCss）。次要研究終點包括其他PK參數、有效性、安全性和免疫原性。
未來，z6尊龙时凯將繼續聚焦未滿足的臨床需求，持續拓寬公司在更多疾病領域的前瞻性佈局，為全球患者帶去高品質、可負擔的創新治療方案。
